Registro de Produtos

A grande maioria dos produtos utilizados na área de saúde no Brasil deve passar pela aprovação da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – antes de sua comercialização. O processo de registro de produtos na ANVISA é bastante complexo e exige intensa dedicação e conhecimento. Com as constantes mudanças de legislação e de procedimentos internos na ANVISA, o Escritório Vera Rosas, com sua vasta experiência e vivência na área, está apto a fornecer assessoria de qualidade na obtenção destes registros. Para a tranqüilidade de nossos clientes, o acompanhamento dos processos é feito integralmente, desde a compilação da documentação para montagem dos processos até a publicação em Diário Oficial. Após esta fase, a renovação do processo também é acompanhada por nossa equipe. O Escritório Vera Rosas protocola em média 130 processos por mês junto à ANVISA, e atua nas seguintes áreas de produtos sujeitos ao regime de Vigilância Sanitária: Produtos médicos para saúde, Equipamentos médicos e eletromédicos, Cosméticos, Medicamentos, Alimentos, Saneantes, Implantes ortopédicos, Produtos Odontológicos.

Legalização de Empresas

O primeiro passo para que uma empresa esteja habilitada a atuar na fabricação ou distribuição de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária no Brasil é estar devidamente regularizada perante a ANVISA e os demais órgãos fiscalizadores, como CRF, CRQ, CREA, Prefeitura, Corpo de Bombeiros, CETESB e etc. O escritório VERA ROSAS conta com uma equipe de profissionais experientes e em constante atualização para dar suporte a sua empresa na regularização da mesma em todas as fases de licenciamento. Dentre os serviços de legalização estão incluídos: - escolha ou adequação da planta - aprovação dos projetos de instalação - protocolo e acompanhamento das licenças/autorizações de funcionamento/Certificação de Boas Práticas até a publicação no DOU. As constantes alterações de legislação e de estrutura organizacional que atingem esta área demandam a necessidade de profissionais competentes e aptos a acompanhar os processos em todas as suas diversas fases, a solucionar pendências e lidar com os órgãos de Vigilância Sanitária. A regularização das empresas que fabricam, importam e distribuem produtos, bem como daquelas que prestam serviços sujeitos ao regime de Vigilância Sanitária, é o primeiro passo para que possam trabalhar em conformidade com a legislação sanitária vigente. O Escritório Vera Rosas dispõe de uma equipe de profissionais com grande experiência na obtenção das licenças e autorizações necessárias ao funcionamento das empresas. As constantes alterações de legislação e de estrutura organizacional que atingem esta área demandam a necessidade de profissionais competentes e aptos a acompanhar os processos em todas as suas diversas fases, a solucionar pendências e lidar com os órgãos de Vigilância Sanitária.

Manual de Boas Práticas e pré-inspeção

Em 22/05/09, foi publicada pela ANVISA a RDC 25/09.Conforme determinado nesta RDC , as empresas abaixo deverão solicitar junto á ANVISA inspeção para Certificação de Boas Práticas e controle.As empresas que não cumprirem esta normativa não poderão mais protocolar os processos de registro de produtos destas classes. O certificado passou a ser item obrigatório no check-list de documentos para registro e revalidação de registros. • Fabricantes de equipamentos e materiais enquadrados nas duas classes de maior risco, III e IV; • Fabricantes de todos os produtos de diagnóstico in vitro enquadrados nas classes de risco II, III e IIIa; • Fabricantes de produtos da lista de exceção de cadastro das classes de risco I e II da IN nº 07/09 O Escritório Vera Rosas possui auditores aptos a realizar o trabalho de pré-inspeção e orientação para a obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Distribuição, exigida pela Legislação Sanitária Vigente. O nosso trabalho consiste em uma Pré-Auditoria inicial da documentação e infraestrutura da empresa. Após esta etapa elaboramos de um relatório que contemplará todos os pontos de melhorias e não conformidades detectadas. Em seguida fornecemos ao cliente um plano de ações estratégicas para adequação e certificação da empresa. Além da pré-auditoria e acompanhamento durante a inspeção da ANVISA, nossa equipe confecciona e auxilia na implementação de toda a documentação do sistema da Qualidade (Manuais de Boas Práticas, procedimentos operacionais, protocolos de Validação, Registros e Treinamento de colaboradores). A Equipe VERA ROSAS presta este serviço de implantação do sistema de Boas Práticas e acompanhamento de auditorias da ANVISA dentro e fora do Brasil.

Certificação de Conformidade para eletrométicos - INMETRO

De acordo com a Legislação Sanitária vigente, o Certificado de Conformidade torna-se pré-requisito para o registro de equipamentos eletromédicos junto a ANVISA. Nosso escritório, em parceria com empresas de certificação de produtos, oferece assessoria na obtenção do Certificado de Conformidade, acompanhando e intermediando as ações necessárias junto às empresas de certificação, indicando as melhores opções aos clientes e fornecendo o suporte necessário. O Certificado é emitido por Organismos Certificadores Credenciados pelo Inmetro - Instituto Nacional de Metrologia Industrial. Não são aceitos Certificados emitidos em outros países. Nosso escritório, em parceria com empresas de certificação de produtos, oferece assessoria na obtenção do Certificado de Conformidade, acompanhando e intermediando as ações necessárias junto às empresas de certificação, indicando as melhores opções aos clientes e fornecendo o suporte necessário.

Consultoria

Além dos serviços regulares, nossa equipe presta consultoria e auxilia empresas da área da saúde para projetos diferenciados, tais como: conferência de bulas, alteração de rotulagens, entre outros. Todos os profissionais do Escritório Vera Rosas estão aptos a fornecer Consultoria em todos os âmbitos da Área Regulatória, uma vez que detém profundos conhecimentos da Legislação Sanitária vigente. Analisamos casos diferenciados para que nossos clientes tenham sempre todo o apoio necessário para se enquadrar em legislações e resoluções vigentes.