Registro de Productos

Gran parte de los productos utilizados en el sector de la salud en Brasil deben ser aprobados por ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) antes de su comercialización. El proceso de registro de los productos en ANVISA es bastante complejo y exige intensa dedicación y conocimiento. Con las permanentes modificaciones en la legislación y en los procedimientos internos de ANVISA, el Despacho Vera Rosas, por su amplia experiencia y convivencia en el sector, es apto para ofrecer una asesoría de calidad para la obtención de tales registros. Para la tranquilidad de nuestros clientes, el acompañamiento de los procesos se realiza de forma integral, desde la recolección de la documentación para el montaje de los procesos hasta la publicación en el Diario Oficial. Luego de esta etapa, le renovación del proceso también es acompañada por nuestro equipo. El Despacho Vera Rosas realiza el protocolo promedio de 130 procesos por mes junto a ANVISA, y actúa en los siguientes sectores de productos sujetos al régimen de Vigilancia Sanitaria: Productos médicos para la salud, Equipos médicos y electro-electrónicos, Cosméticos, Medicamentos, Alimentos, Saneamientos, Implantes ortopédicos y Productos Odontológicos.

Legalización de Empresas

Gran parte de los productos utilizados en el sector de la salud en Brasil deben ser aprobados por ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) antes de su comercialización. El proceso de registro de los productos en ANVISA es bastante complejo y exige intensa dedicación y conocimiento. Con las permanentes modificaciones en la legislación y en los procedimientos internos de ANVISA, el Despacho Vera Rosas, por su amplia experiencia y convivencia en el sector, es apto para ofrecer una asesoría de calidad para la obtención de tales registros. Para la tranquilidad de nuestros clientes, el acompañamiento de los procesos se realiza de forma integral, desde la recolección de la documentación para el montaje de los procesos hasta la publicación en el Diario Oficial. Luego de esta etapa, le renovación del proceso también es acompañada por nuestro equipo. El Despacho Vera Rosas realiza el protocolo promedio de 130 procesos por mes junto a ANVISA, y actúa en los siguientes sectores de productos sujetos al régimen de Vigilancia Sanitaria: Productos médicos para la salud, Equipos médicos y electro-electrónicos, Cosméticos, Medicamentos, Alimentos, Saneamientos, Implantes ortopédicos y Productos Odontológicos.

Manual de Buenas Prácticas y Preinspeción

En el 22/05/09, ha sido publicada por AVISA la RDC 25/09. De acuerdo a lo determinado en esta RDC, las empresas a continuación deberán solicitar junto a ANVISA una inspección para el Certificado de Buenas Prácticas y control. Las empresas que no cumplan con esta normativa no podrán continuar protocolando los procesos de registro de productos de esta clase. El certificado se ha vuelto un ítem obligatorio en el check-list de documentos para registro y revalidación de registros. • Fabricantes de equipos y materiales incluidos en las dos clases de mayor riesgo, III y IV; • Fabricantes de todos los productos de diagnóstico in vitro incluidos en las clases de riesgo II, III y IIIa; • Fabricantes de productos de la lista de excepción de registro de clases de riesgo I y II de la IN nº 07/09. El Despacho Vera Rosas dispone de auditores aptos para realizar el trabajo de preinspección y orientación para obtención de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución, exigido por la Legislación Sanitaria Vigente. Nuestro trabajo consiste en una auditoría previa inicial de la documentación e infraestructura de la empresa. Luego de esta etapa elaboramos un informe que contempla a todos los ítems a mejorar y disconformidades detectadas. A continuación ofrecemos al cliente un plan de acciones estratégicas para adecuación y certificación de la empresa. Además de la pre-auditoría y el seguimiento durante la inspección de ANVISA, nuestro equipo diseña y auxilia la implementación de toda la documentación del sistema de Calidad (Manuales de Buenas Prácticas, procedimientos operacionales, protocolos de Validación, Registros y Capacitación de colaboradores). El Equipo VERA ROSAS otorga este servicio de implementación del sistema de Buenas Prácticas y seguimiento de auditorías de ANVISA dentro y fuera de Brasil.

Certificado de Conformidad para Electrodomésticos - INMETRO

De acuerdo a la Legislación Sanitaria Vigente, el Certificado de Conformidad se ha vuelto un prerrequisito para el registro de equipos electrodomésticos junto a ANVISA. Nuestra oficina, en sociedad con empresas de certificación de productos, ofrece el asesoramiento para la obtención del Certificado de Conformidad, siguiendo e interviniendo en los pasos necesarios junto a empresas de certificación, indicando las mejores opciones a sus clientes y ofreciendo la ayuda necesaria. El Certificado es emitido por Organismos Certificadores Acreditados por Inmetro (Instituto Nacional de Metrología Industrial). No se aceptan Certificados emitidos en otros países. Nuestra oficina, en sociedad con empresas de certificación de productos, ofrece el asesoramiento para la obtención del Certificado de Conformidad, siguiendo y realizando los pasos necesarios junto a empresas de certificación, indicando las mejores opciones a sus clientes y ofreciendo la ayuda necesaria.

Asesoramiento

Además de los servicios regulares, nuestro equipo ofrece consultoría y auxilia a las empresas del sector salud en proyectos diferenciados, tales como: conferencias de bulas, alteración de rotulaciones, entre otros. Todos los profesionales del Despacho Vera Rosas están aptos para ofrecer Consultoría en todos los ámbitos del Sector Regulador, ya que cuentan con un profundo conocimiento de la Legislación Sanitaria Vigente. Analizamos casos diferenciados para que nuestros clientes tengan siempre todo el apoyo necesario para involucrarse en legislaciones y resoluciones vigentes.